无菌隔离装置

隔离技术介绍 隔离技术一般采用密闭的装置,例如Isolator(隔离器)、RABS(限制进入屏障)以及手套箱等被越来越广泛地运用于无菌药品的生产、药物研究和实验室应用。隔离技术的应...


隔离技术介绍

隔离技术一般采用密闭的装置,例如Isolator(隔离器)、RABS(限制进入屏障)以及手套箱等被越来越广泛地运用于无菌药品的生产、药物研究和实验室应用。隔离技术的应用主要有3方面的考虑:1.保护无菌药品在生产过程中不受交叉污染或外部环境的影响;2.保护人员远离高活性、高致敏性和毒性物质的侵害(例如:青霉素类、细胞毒素类、激素类、抗肿瘤类、放射性药物等药品);3.保护环境免受高活性、高致敏性和毒性物质在无控制的条件下传播。
现代隔离/屏障技术主要分为三类:

1.简单屏障或分区;
2.限制进入屏障系统(RABS);
3.隔离式屏障系统(ISOLATOR)。

作为屏障的隔离器,必须是完全密封的,这样才便于控制、并处理成无菌状态。一个完整的才操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成,从而将整个流程与可能的污染源(如:周围的设备和操作者)彻底分开。
 
生产环境下的隔离,不外乎两个原因:保护工艺流程或者保护环境(操作人员)。为了达到不同的目的,调节隔离器内的压力水平以符合要求,这就是一个关键因素。如果需要保护环境及工作人员,则隔离器内应一直保持负压状态,这样即便隔离器出现裂缝,有害物质也不会泄出;而保护工艺流程时,隔离器应当保持正压状态。

 
隔离器是一个完全密闭的环境,可对潜在的污染源进行控制(通过过滤器、传递装置等装置),也同时对人员进行了隔离。为了达到这个目的,通过使用强制通风系统来维持隔离器舱内舱外的压差(根据需要来进行调节为正压或者负压),气流保持湍流就足以维持无菌或者安全的状态或者环境。(湍流:气流无固定方向随意流动;层流:气流在平行的两层无干扰地单向流动。)特定情况下,层流(产生和维持成本很高)的用处很大,可以保证重点区域中的颗粒被快速清除(一个方向上),例如,在隔离器内的操作者需使用一些材料或者机械性工具,而这些材料或工具在使用过程中可能会产生颗粒,从而污染操作过程,此时应该选择层流。

无菌隔离系统

RABS(限制区域隔离系统)为产品在特定区域内提供了一个保护屏障,防止产品被任何形式的污染。人员可通过“鼠洞”(特殊无菌通道)经过特殊材质的手套,对隔离区域的产品进行操作,从而实现对无菌空间的自由进入。系统的所有接触部件都是经过清洗与消毒的,隔离器的密闭操作过程可以完全防止二次污染,保证了整个运输过程中的高洁净无菌环境。

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